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熙寧生物是一家以分析科學為核心能力，專注于為新藥臨床與非臨床研究提供專業一站式技術服務的中心實驗室、國家級專精特新“小巨人”企業。公司主營業務包括生物分析（Bioanalysis，BA）服務，生物標志物（Biomarker）研究, 生化與免疫（Biochemistry and Immunology）檢測以及中心實驗室樣本管理（Central Lab Sample Management）。
生物分析服務遵循 GLP、GCP、GCLP 等質量管理規范，涵蓋各種類型藥物形式（多肽和蛋白類藥物、細胞治療、基因治療、小分子和疫苗）的臨床藥代動力學（PK）、藥效學（PD）、抗藥抗體（ADA）以及中和抗體（NAb）檢測。可提供包括分析方法學的開發驗證，樣本分析，以及臨床數據統計等全流程服務。
全面的生物標志物研究依從 CAP、CNAS（ISO/IEC 17025）和 CLIA 等質量管理規范，基于免疫組化（IHC、mIHC）、細胞學及流式細胞術（FACS）、免疫學（ELISA、MSD、Luminex、Simoa等）、生化免疫、液質聯用（LC-MS）、二代測序（NGS）及基因檢測（qPCR/ddPCR）等技術平臺，通過對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個水平生物標志物檢測，對診斷性、預后性、預測性、藥效學、安全性、監測性 6 大類生物標志物在藥物研發領域的全覆蓋。
其中生化與免疫平臺依托全自動生化儀、化學發光分析儀、電化學發光分析儀、血液體液分析儀、流式免疫熒光、凝血分析儀等，可全面開展補體與免疫球蛋白、脂類與糖代謝、肝腎功能、風濕與心肌酶、貧血與感染、內分泌與骨代謝、腫瘤標志物、中樞神經、自身免疫抗體、凝血功能等多類別標志物檢測，覆蓋新藥臨床研究常見生化與免疫檢測需求。
截止目前，公司已成功支持 10 余款藥物獲批上市，覆蓋重組蛋白、單抗、雙抗、細胞治療產品等各類新型生物制品，包括全球首創重組抗破傷風毒素單抗新藥新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）、國內第一款Ⅰ類新藥 CAR-T 產品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液），以及恒潤達生 CAR-T 產品恒凱萊?（雷尼基奧侖賽注射液）的上市。公司已和包括多家 MNC 在內的國內外近 400 家制藥企建立了深度合作，包含創新型小分子藥物、蛋白藥物，細胞及基因治療藥物、疫苗等各類產品。其中雙/多特異性抗體超 90 個，ADC藥物超 60 個，細胞及基因治療藥物超 110 個，創新性小分子藥物超 100 個，抗感染及疫苗產品超 30 個，在研靶點超過超 500 個。服務臨床試驗超過 1800 項，國際多中心臨床超 60 項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）和美國新澤西（Accurant Bio）都建有實驗室，總面積超過 10,000 平方米。公司已經建立了國際一流的質量體系，多家實驗室分別獲得 CAP、CLIA 以及 CNAS（ISO/IEC 17025）等權威機構認證，出具報告受中國、美國、歐洲等多個國家一致認可，可同步支持國內創新藥企海外臨床開展以及全球多中心臨床研究。
公司團隊規模超過 400 人，超過 30% 擁有 5-20 年的專業工作經驗，科學家團隊超過 50% 擁有博士或碩士學位。公司核心技術團隊曾參與了《中國藥典》2015 版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021 年版《藥物免疫原性研究技術指導原則》及國際上多個行業白皮書的撰寫，領導多款重磅創新藥通過 FDA、EMA、OECD、NMPA 的審計，順利推動藥物在多個國家獲批上市。
· 前藥明康德測試事業部大分子生物分析總監，Test Facility Management 成員
· 中國生物分析論壇青年分會常務理事
· 2021 年 NMPA《藥物免疫原性研究技術指導原則》主要評審專家
· 近 20 年大分子生物分析經驗，支持 200+ 國際多中心生物新藥臨床試驗和多年成功的國內外藥監機構審計經驗
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 藥明康德) 生物藥新藥研發和生物分析經驗
· 默克任職期間成功主導全球首個廣譜抗癌藥物 Keytruda臨床前及臨床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研發和驗證，以及在美國FDA的生物藥新藥申報
· 著名專業著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物類似物的生物分析》的編寫人
· 生物類似物生物分析領袖：許多出版物被用作生物分析行業的指導白皮書，以支持生物仿制藥可比性研究
· 多篇行業白皮書的第一作者，被行業視為質量規范指導原則，廣泛引用
社會任職：
· 美國藥學協會 (AAPS) 生物類似物常務理事
· 中國臨床藥理分析協會 (CPSA) 2016 – 2018連續三年任大分子分會主席
· 中國藥學會第一屆醫藥生物分析專業委員會委員 2020 - 2025
· 超 25 年生物分析經驗，藥明康德大分子生物分析創始人
· 安進、輝瑞高級研究員，多年的新藥研發和生物分析經驗
· 2007 年回國建立藥明康德大分子生物業務，多次成功通過 EMA, FDA, CFDA, and OECD審計
· 《中國藥典 2015 版》“生物樣品分析方法驗證指導原則” 攥寫人之一
· 支持過近 100 項國內、外 IND 和 NDA 申報
社會任職：
· CFDA 高級研究院特聘 GLP 培訓教授
· 中國生物分析論壇 (CBF) 創辦人之一，常務委員
· 臨床藥理分析協會 (CPSA) 常務理事
· 美國國際生物分析協會 (Global Bioanalysis Consortium) 委員
· 中國藥學會第一屆醫藥生物分析專業委員會委員 2020 - 2025
· 畢業于上海財經大學，學士學位，擁有逾 15 年財務管理經驗
· 曾供職于安永會計師事務所、世茂集團
· 擁有注冊會計師資格
· 畢業于哈爾濱工業大學，碩士，擁有超過 16 年新藥研發和管理經驗
· 先后供職于上海藥明康德、羅氏研發、禮進生物和熙寧生物
· 曾參與超過 30 個靶點，50 個藥物的研發工作，支持了超過 5 個小分子藥物，2 個抗體藥物的 IND 申報，1 個細胞治療類藥物的 BLA 申報
· 曾參加項目管理 PRINCE2 和中歐商學院 Mini-MBA 培訓，并獲得證書
· 畢業于南京農業大學，碩士，擁有 16 年大分子生物分析經驗
· 曾任職于上海藥明康德新藥開發有限公司，支持過國內國際一線藥企和生物制藥公司的臨床前/臨床生物分析工作。尤其對于雙抗和 ADC 藥物，擁有豐富的經驗
· 超 9 年生物分析經驗
· 擁有 12 年大分子生物分析經驗，6 年及以上團隊管理和項目負責人經驗
· 曾在藥明康德生物分析部擔任大分子團隊資深組長，具備豐富的大分子生物分析項目（GLP項目）經驗
· 曾在Cell, Nature等頂級期刊發表研究成果
· 18 年臨床及臨床前分析及方法開發經驗，8 年以上質量研究經理管理經驗
· 曾在國內CAR-T、Biotech公司擔任產品質量研究項目負責人，專注于抗體藥物和細胞治療產品的研究與臨床申報
· 貝勒醫學院生物醫學博士 （MD Anderson、德州農工大學醫學院聯合項目）；
· 擁有 16 年生物標志物和伴隨診斷領域研發和管理經驗；
· 致力于腫瘤免疫研究、基因檢測和數字病理的技術研發，著有 9 項發明專利和 10 余項實用新型專利，超過 10 個診斷試劑盒的 NMPA 申報；
· 在《Nature Immunology》和《Cell Research》等頂尖學術期刊上發表著作，總引用次數超過 287 次。
· 畢業于東北林業大學
· 15年病理臨床研究及伴隨診斷經驗（涵蓋臨床前、臨床IIT&I&II&III期）
· 曾擔任昆皓睿誠亞洲區病理首席科學家、邁杰-國瑞怡康（上海）病理副總監
· 熙寧生物非臨床研究負責人
· 畢業于康奈爾大學，博士
· 曾任職于輝源生物，10 年以上分子細胞學相關經驗，超5年臨床前藥理藥效研究經驗，在動物疾病模型、PK-in life、Tox技術服務具有豐富的項目經驗
· 擁有 11 年新藥研發經驗 5 年轉化醫學經驗
· 專注于基因治療藥物的臨床前和臨床生物分析，現任熙寧生物轉化醫學負責人，負責基因治療產品業務的項目管理、運營及生物分析工作
· 曾任恒瑞醫藥基因治療部門項目經理
· 畢業于復旦大學上海醫學院，獲得神經生物學博士學位
· 畢業于中國科學院大學，碩士學位
· 曾在艾德生物、默沙東等知名國內外生物制藥公司擔任商務、市場及銷售運營管理等崗位，具備豐富的生物醫藥行業商務運營及業務拓展經驗
· 擁有 15 年生物分析實驗室運營經驗，7 年醫藥行業實驗室信息化建設經驗
· 曾供職于藥明康德，賽默飛世爾，曾參與過藥明康德，臻和基因，凱萊英等企業的實驗室信息化建設項目
· 畢業于四川大學
· 擁有 16 年生物分析實驗室工作經驗，深耕于 GLP/GCLP 質量體系
· 曾任職于藥明康德，參與接待 OECD , NMPA 官方審計
· 畢業于云南大學
