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熙寧生物|精翰生物NGS平臺獲得美國病理學(xué)家學(xué)會（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)證，質(zhì)量體系符合CAP、GLP、GCP、GCLP規(guī)范要求以及NMPA、FDA、EMA和ICH等技術(shù)指導(dǎo)原則。平臺具有NGS、PCR和單細(xì)胞測序儀器，建立了超過15種自主方法學(xué)，可在基因組DNA，ctDNA和RNA水平以及單細(xì)胞水平針對臨床和臨床前階段的生物標(biāo)志物進行檢測和探索，如患者選擇和富集、安全性生物標(biāo)志物、治療效果和預(yù)后評估、疾病診斷/分層、疾病狀態(tài)監(jiān)控等指標(biāo)的檢測和分析。涉及藥物類型包括體內(nèi)/體外細(xì)胞治療、ADC、抗體、小分子靶向藥、分子膠、PROTAC、腫瘤疫苗和基因治療等，適應(yīng)癥涉及實體腫瘤、血液腫瘤、自身免疫病和遺傳疾病等。
熙寧生物|精翰生物PCR 技術(shù)平臺配備實時熒光定量 PCR（qPCR）與數(shù)字 PCR（ddPCR）雙體系儀器設(shè)備，憑借高靈敏度、高特異性的核心技術(shù)優(yōu)勢，全面覆蓋 DNA 與 RNA 雙水平檢測需求，為藥物研發(fā)全流程及臨床診斷提供精準(zhǔn)、可靠的技術(shù)支撐。平臺具備豐富的合規(guī)服務(wù)經(jīng)驗，已成功支持 20 + 國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，助力多款藥物順利上市。依托成熟的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，平臺可高效承接臨床試驗入排檢測業(yè)務(wù)，同時靈活適配藥物研發(fā)各階段的生物標(biāo)志物檢測需求。從樣本接收、核酸提取到檢測分析，全流程嚴(yán)格遵循 GLP/GCP 合規(guī)要求，通過完善的質(zhì)量控制體系，確保每一份檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性與可追溯性，為客戶提供兼具專業(yè)性與合規(guī)性的一體化檢測解決方案。
· 法規(guī)靈敏度要求高，qPCR精密度要求較高。熙寧生物qPCR檢測經(jīng)驗豐富，對不同qPCR酶及方法有大量的優(yōu)化。
· 樣品基質(zhì)種類多，樣品提取回收要求。熙寧生物針對不同基質(zhì)，優(yōu)化篩選了多種提取試劑盒及樣品處理方式。
· 精翰NGS平臺已和80+客戶，合作100+項目，包括臨床I/II/III期、臨床前和藥學(xué)評價項目；
· 涉及藥物類型包括體內(nèi)/體外細(xì)胞治療、ADC、抗體、小分子抑制劑、分子膠、PROTAC、腫瘤疫苗和基因治療等；
· 檢測指標(biāo)包括患者選擇和富集、安全性生物標(biāo)志物、治療效果和預(yù)后評估、疾病診斷/分層、疾病狀態(tài)監(jiān)控等生物標(biāo)志物
· 可在基因組DNA，ctDNA和RNA水平以及單細(xì)胞RNA水平進行檢測。
