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臨床試驗是一項高風險、高成本、長周期的活動，對臨床試驗樣本的管理是非常關鍵的環節。其中涉及到的組織有：申辦方，臨床研究中心和中心實驗室。對于多中心臨床試驗，尤其是三期臨床試驗而言，涉及到的組織和人員眾多，各個醫院之間沒有完全實現信息共享，缺少統一的臨床試驗樣本管理平臺，樣本的管理成為了一大難點、痛點，可能存在如下問題：
1.申辦方無法全面地、實時地查看臨床試驗樣本運輸到中心實驗室的進度和狀態。
2.中心實驗室收到的樣本難免有一些需要確認的問題，比如標簽與寄送清單不一致。這些問題直接關系到樣本的識別，進而可能影響分析結果的準確性，因此對這些問題的追蹤非常重要。然而，申辦方很難全面地、實時地查看這些問題以及對問題的回復。
3.臨床試驗參與人數眾多。一個臨床試驗可能有來自于申辦方的一個或多個項目經理；每一個臨床研究中心都有專屬的CRC和CRA；中心實驗室也會有一個對應的項目經理，針對每一個檢測項還有專屬的項目負責人。反過來，同一個項目經理，CRC，CRA又可能同時參加多個臨床試驗。在這種多對多的關系中，難以靠個人能力去把控好所有流程。甚至一封郵件都有可能會發送給錯誤的人，以至于無法及時得到準確的答復；同樣，樣本運輸相關文件因經手多人以至于很難被匯總整理。對申辦方來說，這不僅存在法規和質量風險，還會造成巨大的溝通和管理成本。
4.來自于國外的成熟的管理系統，并不能完全適配中國的臨床試驗樣本管理。比如Watson LIMS的可拓展性比較有限，其功能無法完全解決前文所訴的三點問題，面對當前國內高速發展和變化的生物藥臨床研究現狀，需要作出相應的改進和調整。
PART 01
系統概覽
熙寧生物|精翰生物基于行業現狀，在原有的Watson LIMS的基礎上，開創性地自主開發了一套中心實驗室樣本管理系統，并取得了軟件著作權證書。該系統自開發使用以來，作為對外連接的橋梁，不僅為申辦方解憂，也讓內部管理更加輕松高效。
熙寧|精翰樣品管理系統計算機軟件著作權登記證書
熙寧|精翰樣品管理系統從樣本臨床方案的管理開始，到樣本寄送、接收，核對、確認，入庫各個環節，對臨床試驗樣本進行追蹤管理。下圖是該系統的功能概覽：
PART 02
系統優勢
1. 熙寧|精翰樣本管理系統根據臨床試驗項目和研究中心進行精準的權限控制。比如：申辦方的項目經理只能看到自己所參與的臨床項目的數據；某個研究中心的CRC或者CRA只能看到自己所參與的某個臨床項目的某個研究中心的數據。這里的數據即：運單，樣本，問題，系統自動發送的通知郵件等。
在系統的后臺可以將申辦方項目經理和研究中心的人員綁定到某一個臨床項目下，以實現數據權限的控制：
2.系統中可以實時地，直觀地看到某一個臨床試驗下所有運單一覽表。可導出，亦可通過篩選快速查找。
3. 系統中可以上傳樣本運輸相關文件，避免因為人員變動導致文件丟失。
4. 系統中的所有樣本一覽表可以呈現樣本的整個生命周期：接收——領用——檢測——檢測復核——數據分析——數據分析復核——QC——報告。
5. 系統可以實現問題樣本的閉環追蹤。
中心實驗室的樣本管理員可以直接在系統中錄入詳細的問題描述：
系統將自動發送郵件，精準地通知到對應的申辦方項目經理和研究中心人員：
研究中心人員或者申辦方可以直接在郵件進行回復。中心實驗室收到郵件回復后，可以將回復的郵件上傳到系統中，申辦方和研究中心人員可以隨時查看：
6.系統中可以全面地，實時地導出樣本問題一覽表，便于申辦方對研究中心的樣本管理情況進行把控。對于頻繁發生問題的研究中心，可以及時發現，及時改進。
7.可以在系統中對時效樣本進行提醒和追蹤。中心實驗室項目經理可以為某個項目的每一個步驟設置時效。比如：從樣本采集開始計時，24小時為入庫的截止時間，在截止時間之前的1個小時開始提醒，提醒頻率為10分鐘，并設置提醒人員。
系統將在設定好的時間自動發送郵件通知，避免超時。一旦超時，將高亮顯示，并統計超時情況。
*以上圖文所涉及的時間、人名、地名等，均為虛構。如有雷同，純屬巧合。
PART 03
結語
目前，熙寧生物|精翰生物中心實驗室樣本管理系統已經過驗證，符合FDA CFR21 Part11的要求。已經有超過300個臨床試驗通過該系統進行管理，多家申辦方已通過該系統實現了高效、便捷的臨床樣本管理。未來，熙寧生物|精翰生物將繼續響應國內臨床試驗的切實需求，在信息化建設的道路上不懈探索，為客戶提供真正解決問題的信息化解決方案。
